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鹰潭（tán）ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义（yì）

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鹰潭ISO13485医（yī）疗器械质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系实施的意（yì）义

所属分（fèn）类：鹰潭ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

医（yī）疗（liáo）器械作（zuò）为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其（qí）产品质量直接关系到人（rén）身的健康（kāng）和安全。因此各（gè）国将根据医疗器械的安全性及对人体（tǐ）可能具有的（de）潜在危（wēi）害（hài），对医疗器（qì）械产品进行分类控制（zhì）和管理，同时对其进行严（yán）格的质量（liàng）认证制度。

世界（jiè）各国现行法（fǎ）规（guī）对医疗器械较主（zhǔ）要和（hé）较基本的要求（qiú）就是安（ān）全性和有效性，在（zài）投放（fàng）市场（chǎng）以（yǐ）前，医疗器械要根据（jù）其类别的不同，按照法规分（fèn）别进（jìn）行（háng）相应的临（lín）床研究、试验或者临床验证，并且，要（yào）根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后（hòu）上报政府（fǔ）监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡（fán）是（shì）涉及（jí）安全性和有效性问题的技术状（zhuàng）态，都不应轻易（yì）进行变动，而要（yào）加以冻结。改进当然是十分必要的（de），但（dàn）须（xū）十分（fèn）慎重，并且要分阶段进行（háng）；如果过分强调持续改进（jìn）和频繁改进（jìn），就可能在临床（chuáng）上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而（ér）且，对于组织生产安全和（hé）有效的医疗器械的能力具（jù）有不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定义（yì）是（shì）“接受产品的组（zǔ）织和（hé）个人（rén）”，这说明顾客（kè）既指（zhǐ）组织外部的消费者（zhě）、购物者、zui终（zhōng）使用者、零售商、受益（yì）者和采购方，也指（zhǐ）组（zǔ）织（zhī）内（nèi）部的生产（chǎn）、服务（wù）和活（huó）动中接受前一个（gè）过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产品的群（qún）体，对于医疗（liáo）器械来说，患者才是zui终的受（shòu）益者，医生也是为他们服务（wù）的。可是，在通常情（qíng）况下，患者（zhě）不是（shì）医师（shī），患者有时很难对安（ān）全性和（hé）有效性作出（chū）客观（guān）的（de）判断。例（lì）如，根据（jù）临床试验，主动脉内囊（náng）反（fǎn）博器可在抢救危重患者时，降低30%的死亡率，对于某一个患者来说，很（hěn）难感（gǎn）受到这个统（tǒng）计数据的实际意义（yì）。