ISO13485/88 医疗器材制造质量管理系统自2000年起，欧美及亚洲各国均开始（shǐ）采用ISO 13485/88医疗器材制（zhì）造质（zhì）量管理系统（tǒng）为其法（fǎ）令（lìng）基础，例如：欧（ōu）洲（zhōu）医疗器材指（zhǐ）令、主动植入（rù）式医（yī）疗器材指令、体外（wài）检（jiǎn）验医疗器（qì）材（cái）指（zhǐ）令、我国的医疗（liáo）器（qì）材GMP等。

ISO 13485/88 内（nèi）容包（bāo）含安（ān）全上的基本要求、风险分析（xī）/评估，临床（chuáng）评估/调查、标示、其（qí）它技术标准，以（yǐ）及讯（xùn）息回馈系统、上市后的监（jiān）督、客（kè）户抱怨调查、警戒系统、建议性（xìng）通告(召回)等。目前（qián）世界各国多依此规范审核产品输入。

因此，德（dé）国莱茵TüV可（kě）协助厂（chǎng）商取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场上将（jiāng）有相（xiàng）当大的助益（yì）。

ISO 13485/8 医疗（liáo）器械行业的国际质量体（tǐ）系标准　　不管（guǎn）在世界（jiè）的哪个角落，客户都是在他们可以负（fù）担的前提下选（xuǎn）择较佳质量的产品，在医疗行（háng）业更是如此。ISO13485/8就是医（yī）疗器械行（háng）业较新的国际（jì）质量体系标准。遵循此（cǐ）标准的医疗器械制造商就能表明（míng）它们已经建立了质量保（bǎo）证体系来保（bǎo）障公众的（de）安全（quán）不受到侵害。 

目（mù）前（qián），UL是加拿大标准协（xié）会（SCC）根据加拿（ná）大医疗器械合格性评估系统（tǒng）（CMDCAS）合格的（de）ISO13485/8认证机构（gòu），也是英国认证服（fú）务协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经验的审核小组会为每个项目（mù）度（dù）身安排评估和认证服务，建立清晰易懂的认证程序，提供（gòng）收费（fèi）合理的技术（shù）支（zhī）持和评估服（fú）务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换（huàn）句话说，ISO 13485考虑到了生产设计阶段（duàn），开发阶段，生产阶（jiē）段，安装阶段和服务（wù）阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结（jié）。.虽然它们之间略有不同（tóng），但符合ISO标准（zhǔn）的所有要求（qiú）就意（yì）味（wèi）着符（fú）合EN标（biāo）准的所有要求（qiú）。两（liǎng）个在ISO13485中有而（ér）在EN标准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过（guò）程控制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机（jī）分（fèn）析（xī）。

国际认可，ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此（cǐ）标准的认证表示（shì）你的产品可（kě）以（yǐ）得到医疗工作者和zui终用户的信任。

欧洲医疗器械终端产品的制造商（shāng），需要遵循的规范是（shì）ISO13485/8或EN46000，并要求其（qí）分包商同样遵（zūn）循。

美国根据（jù）美国食品和药品管理局（FDA）的（de）规定，制造商（shāng）须建立质量保证体系。美国（guó）FDA的标准被称之为质（zhì）量体系标准（zhǔn） — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言（yán）中述（shù）及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标（biāo）准中才（cái）有的两（liǎng）条要（yào）求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美（měi）国FDA要求不（bú）同（tóng）的地（dì）方。

加拿大生产的医（yī）疗器械首（shǒu）次投放市场时，制造（zào）商（shāng）须（xū）依照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证

亚洲澳大（dà）利亚、日本、中国、台湾（wān）、新（xīn）加坡、泰（tài）国等国（guó）家，或（huò）者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在（zài）进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准（zhǔn）。