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鹰潭组织申请（qǐng）ISO13485医疗器械质量管理体（tǐ）系认证（zhèng）的条件（jiàn）

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鹰潭（tán）组织（zhī）申请ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系认（rèn）证的条（tiáo）件

所属（shǔ）分类：鹰潭（tán）ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细（xì）介（jiè）绍

关于医疗（liáo）器械（xiè）质量（liàng）认证注册条件和申请材料要求的（de）修订（dìng）和调整（zhěng）

2004年8月9日国家食品（pǐn）药品监督管理局发布了（le）第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布（bù）之日起施行。原国（guó）家（jiā）药品监督（dū）管理局于2000年4月5日发布的《医疗（liáo）器械注册管理办法（fǎ）》同时废止。为在医疗器械质（zhì）量认证（zhèng）过程（chéng）中贯彻（chè）实施医疗器械法规，确保CMD认（rèn）证符合医（yī）疗器械法（fǎ）规要求，根据（jù）新发布的《医疗（liáo）器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证（zhèng）注（zhù）册（cè）条件及（jí）其（qí）申请材料要（yào）求和医疗器械（xiè）产品认证注册条（tiáo）件（jiàn）及其申请材料（liào）要求，现（xiàn）公告（gào）如下：
申请质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）认证（zhèng）注册（cè）条（tiáo）件:
1 申请组织应持有法人营业执（zhí）照或证明其法律地位的（de）文件。

2 已取得生产许可证或其它（tā）资（zī）质证明（国家或部门法（fǎ）规有要求时）；

3 申请（qǐng）认证的质量管（guǎn）理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业（yè）标准或注册产品标准（企（qǐ）业标准），产品定型且（qiě）成（chéng）批（pī）生（shēng）产（chǎn）。

4 申请组（zǔ）织应建立符合拟申请认（rèn）证（zhèng）标准的（de）管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标（biāo）准（zhǔn）的要（yào）求，生产三类医（yī）疗器械的企业，质量管理体系运行时（shí）间不（bú）少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量（liàng）管理（lǐ）体系（xì）运（yùn）行时间不少于3个月。并至（zhì）少进行过一次内部审核及一次管理（lǐ）评审（shěn）。