ISO质量管理体（tǐ）系-文（wén）件（jiàn）控制程序

1 目（mù）的

建立一套统一的文（wén）件管制体系，对文（wén）件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报（bào）废等整个过程（chéng）进行有效（xiào）控制，从而指导系统相关人员（yuán）按正确的规程作业（yè），促进整个（gè）管理（lǐ）体系的（de）顺（shùn）利运作。

2 适用范围

适（shì）用于本工厂质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指导书（shū）、表（biǎo）格及外部文件、资（zī）料（liào）等。

3 定义（yì）

3.1 质（zhì）量手册：是规定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程序文件：含有（yǒu）为（wéi）进行某项活（huó）动和过程所规定途径的文件。

3.3 作（zuò）业指导（dǎo）书：是为（wéi）协助程序文件（jiàn）达（dá）成所制订（dìng）的指引（yǐn）文件。

3.4 表格：是（shì）为证明系统执行有（yǒu）效之记录。

3.5 外部文件是指非本（běn）工厂制定，但直接支持质（zhì）量管理体系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术文件、外来（lái）工艺（yì）文件（jiàn）（如客户提供（gòng）图纸等）、外（wài）来标准（zhǔn）（如ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受（shòu）控文（wén）件：是指所有使（shǐ）用的受发放、更新及作废等控制之文件（jiàn）。

3.7 非受控（kòng）文件：是指所有作为参考使用（yòng）的（de）文件，并不受发（fā）放、更新及作废（fèi）等（děng）控制。

4 职责和（hé）权限

4.1《质（zhì）量（liàng）手册（cè）》

4.1.1 由管理者代（dài）表（biǎo）制订。

4.1.2 总经（jīng）理负责审（shěn）核（hé）、批准。

4.2 程序（xù）文件

4.2.1 由（yóu）各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各（gè）部门（mén）主管制订。

4.3.2 由管理者代表审（shěn）核、批准。

4.3.3 有关影响组织架构方（fāng）面之（zhī）作业指导书均（jun1）由总经理（lǐ）批准。

   4.4 质（zhì）量记录

      由相关部门填写,相（xiàng）关部门负责（zé）管理.

4.5 其（qí）它（tā）内（nèi）部文件

4.5.1 相（xiàng）关工作人员负责制订。

4.5.2 各部（bù）门主（zhǔ）管（guǎn）审核。

4.6 文管中心（xīn）负（fù）责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及工厂规定的正本的保管，并（bìng）负责本公司（sī）的文件总览表、文件发放与回收记（jì）录（lù）、文（wén）件更改发放与回（huí）收记录、文件和资料（liào）的（de）保管、更新。

4.7 各（gè）部（bù）门（mén）主管（guǎn）负（fù）责保存受控文件（jiàn）副件，保证在其部门使用的（de）是（shì）适宜版本，并负责其部门（mén）的受控文（wén）件副件之保管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制（zhì）程序流程图（附件（jiàn）1）

6 作业内容

6.1 文件的（de）编写

6.1.1 文件（jiàn）编写由文管中心统（tǒng）一打印。

6.1.2 文件编（biān）号，具体按《文件编码规（guī）定管制办法》执（zhí）行。

6.1.3 文件（jiàn）类（lèi）型：

QM表（biǎo）示（shì）质（zhì）量手册（cè）（一级文件）

0P表示程序文件（二级文件）

WI表示（shì）作业规（guī）范/指导书（shū）管理类文件（jiàn）;SIP产品（pǐn）检验（yàn）标准（zhǔn） （三级文件）

QR+部门代码表示质量表（biǎo）单（dān）/记录（lù）(具体参<<文件（jiàn）编（biān）码管理办法>>（四级文件）

CO表（biǎo）示（shì）外来（lái）文（wén）件

6.1.4 文件（jiàn）登录：本工厂受控文件统一登录于《文件总（zǒng）览表》，若有（yǒu）需要时可将《文件（jiàn）总览表（biǎo）》发（fā）行（háng）至各部门（mén）以用（yòng）来对照所持文件是否较新有效的版次文件。

6.1.5 文件版次管制（zhì）：本工厂文件较初原（yuán）始本版次为（wéi）A/0，表（biǎo）示A版0次修订，后续（xù）每一（yī）次修订变更为A/1，类推累计修订次数达5次时，版本（běn）变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件（jiàn）编写、保存（cún）

6.1.6.1 本（běn）工厂程序文件（jiàn）采（cǎi）用（yòng）统一文件编写格式，质（zhì）量手册和三阶文件（jiàn），文件编写格式根据实（shí）际自行规定（dìng），程（chéng）序文（wén）件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和权限（xiàn）

5  流程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容清楚明了，不得涂（tú）改、损坏。

6.1.6.2 文件保存（cún）：

6.1.6.2.1 文件应建立（lì）并实（shí）行（háng）档案管理，以便（biàn）查（chá）阅版本版次（cì）变（biàn）更之文件（jiàn）。文管中心统一回收（shōu）并（bìng）填写在《文件发放（fàng）（回收）记录表（biǎo）》上，保留一份（fèn）旧版原（yuán）稿文件，加盖（gài）“原（yuán）稿文件”印章，保管于文管（guǎn）中心（xīn），以（yǐ）便作（zuò）下（xià）次更新资料之参考作用，其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的清晰准（zhǔn）确，若有模糊或其它破坏应填写《文（wén）件申请（更改、补发（fā）、报（bào）废）单》向文管（guǎn）中心申请更（gèng）换。

6.1.6.2.3 文件（jiàn）持有（yǒu）单位（wèi）应定期清（qīng）点文（wén）件，保持文件的正（zhèng）确性和有（yǒu）效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需置（zhì）于干（gàn）燥方便阅（yuè）读（dú）之（zhī）处。

6.2 文件发放、回（huí）收（shōu）、更改

6.2.1 文管（guǎn）中（zhōng）心文（wén）控员根（gēn）据各部门主管（guǎn）签批的文件分派所（suǒ）需文件，并（bìng）在受控文件副件之每（měi）页的右上角盖上红色“受控文件”印章（zhāng），分发给各部门批准持有人，工程部（bù）图纸（zhǐ）及相关文件，文件右上角盖上红色“工程管制章”。

6.2.2 文（wén）管中（zhōng）心文控员将发放情况记（jì）录在《文（wén）件发放（回收）记录表》上（shàng），受控（kòng）文件副件持有人须在此表（biǎo）内签署确认。文管中心文控员负责（zé）将文（wén）件记（jì）录于《文（wén）件总览表》上。

6.2.3 当受控副（fù）件持（chí）有人，因（yīn）某种原因遗失或损坏所（suǒ）持（chí）之受（shòu）控副件时（shí），应填（tián）写《文（wén）件申（shēn）请（更改、补发、报废）单》申请补（bǔ）发文（wén）件。交管理者代表（biǎo）批准后，文管中心文控员按6.3.1流程来发（fā）放文件，有（yǒu）关人员在此表上签收确认（rèn），文管中心（xīn）文控员负（fù）责在《文件发（fā）放（fàng）（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件（jiàn）有更改需（xū）要（yào）时，申（shēn）请者填写《文件申（shēn）请（更改（gǎi）、补发、报废）单》提出文件更改给（gěi）文管（guǎn）中心审核，经（jīng）管（guǎn）理者代表批准后，交文（wén）管中（zhōng）心文控员按（àn）6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员须将更改文（wén）件的章（zhāng）节修改（gǎi）内容记录在《文件修（xiū）订履历表（biǎo）》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件（jiàn）由文管中心向外联络并提供于相关部门，而（ér）有（yǒu）关新产品质量标准则由品管部主管负责（zé）确认并（bìng）提（tí）供。

6.2.7 凡经修改的受控文件（jiàn）之章节，在（zài）分发的同时，须（xū）将相应的过期受控副（fù）件的（de）有关章节（jiē）文件（jiàn）一（yī）并收（shōu）回。

6.2.8 文管中心文控员须将收（shōu）回的过期受控文件副（fù）件在每页的（de）中心处盖“红（hóng）色（sè）作（zuò）废文件（jiàn）印章”。

6.3 非受控（kòng）文件

6.3.1如（rú）需向外（如认证公司、客户、顾（gù）问等）提供非（fēi）受控文件作为参考时（shí），申请者（zhě）须填写（xiě）《文件申请（更改、补发、报（bào）废）单（dān）》经管理者（zhě）代表批准（zhǔn）后方可向文（wén）控（kòng）中心索取。

6.3.2 在发放时，文（wén）管中（zhōng）心任务（wù）部负责在非受控文件的每页的空白处盖上（shàng）蓝色“仅供参考”印章，以说明该（gāi）文件不会受到（dào）更新、回收（shōu）之控制（zhì）。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来（lái）文（wén）件仅作参考使用（yòng）时，由（yóu）文管中心编号加（jiā）盖“外（wài）来文件（jiàn）”印章。统一登录于  《外来文件（jiàn）记录表》后，由（yóu）文管中心文管员发放给相关部门及保（bǎo）存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属单位联系（xì），以（yǐ）确认其有效（xiào）性，从而保证其参考价值。

7 相关文（wén）件（jiàn）

    《文件编码管理办法（fǎ）》                  

8 相（xiàng）关附件

附件1： 文件控制程序流程图

附件（jiàn）2：《文件（jiàn）申（shēn）请（更改、补发、报（bào）废）单（dān）》ANE-QRP-001

附件（jiàn）3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件（jiàn）4：《文件发放(回收)记录（lù）表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履（lǚ）历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件（jiàn）记录（lù）表》                ANE-QRP-005