建立ISO13485体系的总（zǒng）体流程如下：

识别（bié）要求（qiú）(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体（tǐ）系（xì）(4.3)→运（yùn）行（háng）体系(4.4)

1、识别医疗器械企业质（zhì）量管理体系的特殊（shū）要求

医（yī）疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤（shāng）的（de）工具，其质量好（hǎo）坏（huài）直接关系到人民的身（shēn）体健康（kāng），所以（yǐ）医（yī）疗器械企业须坚持"质量（liàng）第 一"的方（fāng）针，加强质量管理，建（jiàn）立有（yǒu）效的质量管理（lǐ）体系，从根本上保证产品（pǐn）质（zhì）量（liàng），提高社会效益和经济效益。
1.1、医（yī）疗器械须遵循法律法规的要（yào）求
每（měi）个国家都对医疗器械规定了一（yī）些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法（fǎ）规将是（shì）医疗器械企（qǐ）业质量管（guǎn）理体系的（de）基（jī）础。
1.2、出口的医疗（liáo）器械产品要遵（zūn）循到岸国（guó）家的法律法规（guī）

出口的医疗器械，就须遵循（xún）到岸国家的医疗器械指令，否则产品（pǐn）将不能（néng）在当地上（shàng）市（shì），例如欧盟的三个医疗器械指令是：
    a) 有源植入性医（yī）疗器械指令（lìng）（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械（xiè）指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室用诊断医（yī）疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体（tǐ）系时，以ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是基于（yú）ISO9001基础上的（de）对医疗器械的标准，从2003年开（kāi）始成（chéng）为一个独（dú）立的标准，名（míng）为《医疗器械  质量管理体系（xì）用于法规的（de）要求》，此标准的主要目的是便于实（shí）施经（jīng）协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含（hán）了一些（xiē）医疗器械的要求，删减了（le）ISO9001 中不适用于作为法（fǎ）规要求的某些（xiē）要求。ISO13485的所有要求是针对提（tí）供（gòng）医疗（liáo）器械的（de）组织，不（bú）论组（zǔ）织的类型或规模。我公司在咨询过程（chéng）中（zhōng）是（shì）以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器（qì）械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一（yī）般称其为"良好（hǎo）的生产（chǎn）管（guǎn）理规范"。GMP是人类社会科（kē）学技（jì）术进（jìn）步和管理科学发展的必然产物（wù），它是适应保证（zhèng）药（yào）品或医（yī）疗器械生产管理的需要（yào）而产生的。医（yī）疗器械zui终（zhōng）质量的保证须（xū）依靠（kào）整个（gè）生产（chǎn）过程中（zhōng）的良好管理，才（cái）能降低zui终产品出现不合格的风（fēng）险，使（shǐ）医疗器（qì）械的（de）安（ān）全性加强。所以企（qǐ）业在（zài）建立质量（liàng）管理体系时要立（lì）足ISO13485，引入GMP，提高产（chǎn）品质量，保护消费者（zhě）的（de）利益。

2、医疗器械企业（yè）质量（liàng）管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的质量管（guǎn）理观念强调："质量从头头开（kāi）始，从（cóng）头开始。"也（yě）就是强调质量（liàng）观念的更新、根植，质量策（cè）划的（de）运筹，都需要从领导做起（qǐ）。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标准中（zhōng）曾将一（yī）个企业选用质（zhì）量（liàng）管理体系标准的驱动动机分为两类：管（guǎn）理（lǐ）者驱动和受（shòu）益者（zhě）推动。而实际上，无论管理者（此为（wéi）决策领导（dǎo））自（zì）主推动（dòng），亦或（huò）是来自（zì）于受益（yì）者的推（tuī）动压力而（ér）被动（dòng）选用，zui终都要经过决策领导的导入决（jué）定。zui高（gāo）管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在（zài）企业内形（xíng）成一种重视（shì）质量、关注顾客的（de）氛围，并（bìng）提供充足（zú）的资源，为推行ISO13485标准（zhǔn）做好（hǎo）领导作用。

2.3、决策层的（de）培训

决策领导是企业（yè）的核心，其决（jué）策及表现对（duì）整（zhěng）个企业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式（shì）。我公（gōng）司选（xuǎn）择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正（zhèng）常（cháng）生产的同进完成（chéng）培训工（gōng）作。

(2) 确保重点培训内容。决策领导（dǎo）需要（yào）掌握的ISO13485知识至少应（yīng）包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管（guǎn）理体系的成（chéng）功（gōng）组（zǔ）织（zhī）的案例，质量方针（zhēn）和目标（biāo）的设定，质（zhì）量（liàng）意识的（de）强化、管理职责，质量策划，管理评（píng）审，质（zhì）量成本管（guǎn）理、质量管理体系与企业管理其他部分（fèn）的关系等等。
3、医疗（liáo）器（qì）械企业质量（liàng）管理体系（xì）文（wén）件（jiàn）的（de）建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体（tǐ）系（xì）。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款（kuǎn）和（hé）不适（shì）用（yòng）的条款。
3.3、根据标准的要求确定（dìng）文件的（de）等级，一（yī）般文件的等级如下（xià）：
     a) 第一（yī）层次文件：质量手册
     b) 第二层次文件（jiàn）：程序文件
     c) 第三层次文（wén）件：作业指导书类，即是（shì）操作类文件（jiàn）

3.4、起草企业的《质量（liàng）手册》。
     a) 根据《质量手册》的要求（qiú）确定程序文件（jiàn）的（de）个数和所属（shǔ）的三级（jí）作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要（yào）求确定所需要（yào）起（qǐ）草的程序的个数，并（bìng）根据产品的（de）生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中（zhōng）下属作业指导书。
     c) 根据各部门职能，把程（chéng）序文件（jiàn）分配到各个部门（mén），起草程（chéng）序文（wén）件（jiàn）。
     d) 根据程序文件（jiàn）的要求，各部门（mén）起草所需的作业指导书。
4、质量管理体系文件的执行
质量（liàng）管理体系文件制定出来以后，要（yào）想运行通畅，使其发挥一定的作用（yòng），还须（xū）有一套行之有效的措施（shī）。
4.1、采用零缺陷管（guǎn）理-全员质量意识教育的有效方式
美（měi）国质量管理大师克劳士提出了是"零缺（quē）陷"的质量管（guǎn）理。克劳士比的零缺陷思想（xiǎng）和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的（de）及（jí）时诊（zhěn）治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员（yuán）工第一（yī）次（cì）就正确地（dì）工作并（bìng）符合规（guī）定要求，也远远高明于缺陷发生（shēng）后进行事后纠正和（hé）补救的习（xí）惯和做法。
而将全体（tǐ）员工的质量意（yì）识和质（zhì）量（liàng）工作习惯统一到零缺（quē）陷的理（lǐ）论框架中，首（shǒu）先需（xū）要的是从零缺陷的教育（yù）开始（shǐ），统一理（lǐ）解，统一认（rèn）识，统一目标（biāo），统一（yī）行动原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷预防的（de）态度"才能（néng）使员工对待家庭那样给予公（gōng）司同样的关（guān）注和尊重（chóng）。零缺陷管（guǎn）理为（wéi）企业（yè）提供（gòng）一整（zhěng）套方（fāng）法和行（háng）动方案。实施零缺（quē）陷管理须（xū）经过以下（xià）几个关（guān）键环节：

决策者与全体员工（gōng）分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。 
决策领导（dǎo）研究制定全公司的质量（liàng）政策，统一质（zhì）量（liàng）观念。 
管理（lǐ）者（zhě）制定各种明确的质量工作准则--即确定的质量要（yào）求。 
用质量成本来考核质量工作的绩（jì）效。 
成立（lì）专门的改进小组，制定计（jì）划，确定目标，促进实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质（zhì）量管理体系的现场管理基（jī）础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量（liàng）管（guǎn）理体系的过程中同样可以发挥重要（yào）的作用。质量（liàng）管（guǎn）理体系实（shí）施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业（yè）整体氛围。企业（yè）实施ISO13485，需要营造一（yī）种"人人积极参与，事事符合规（guī）则（zé）"的良（liáng）好氛围，推行5S可以起（qǐ）到（dào）上述作用。这是因（yīn）为，5S各要素所提出的要求（qiú）都与员工（gōng）的日（rì）常行为息息相关，相（xiàng）对来说比较容（róng）易获得（dé）共鸣（míng），而且执行起来难度（dù）也不大（dà），有利（lì）于调动员工的（de）参与感及成就感，从而（ér）更容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的实施效果在很（hěn）大（dà）程度上（shàng）取决于生（shēng）产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用（yòng）于指导生产现场改善的标（biāo）准。因此，在现场管理改（gǎi）善上，将质量管（guǎn）理（lǐ）体系与专（zhuān）用于现场管理改善的（de）"5S"活动相（xiàng）结合，可以达到"体（tǐ）现效果（guǒ），增强信心"的作用。众所（suǒ）周知，实施（shī）质量管理体系的效果是（shì）长期性（xìng）的，其效（xiào）果（guǒ）得（dé）以体现需要有一定的潜伏（fú）期, 而现场（chǎng）管理的效果（guǒ）是立竿见（jiàn）影（yǐng）的（de）。在推行ISO13485的过程中（zhōng）导入5S，可以通过（guò）在短（duǎn）期（qī）内获（huò）得良好（hǎo）的现（xiàn）场管（guǎn）理效果来增强企业的（de）信（xìn）心。
（3）落实 5S精神是（shì）提升（shēng）质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事（shì）情都要认真讲究，而产品（pǐn）质量正是与产品相（xiàng）关各项（xiàng）工作质量的总体反映，如（rú）果每位员工都（dōu）养成做事认真（zhēn）讲究的（de）习（xí）惯，产品质量自然没有不好（hǎo）的（de）道（dào）理。反之，即（jí）使ISO13485的制度再好，没有好（hǎo）的工（gōng）作作风来保障，产品质量无法得到很大（dà）提升。
（4）保障现场信息（xī）流畅通。因为（wéi）ISO13485质量管（guǎn）理体系（xì）本身（shēn）即包括容量较大（dà）的（de）文件系统，如何管理和运用好（hǎo）这些文件资料（liào），使其完整准确、适时适用，只靠上（shàng）级的（de）管理指令（lìng）和督察，是不可能实现的。而（ér）开（kāi）展办公现场和生产现（xiàn）场的"5S"活动，则（zé）可以规（guī）范、统（tǒng）一在用（yòng）的必（bì）要的文（wén）件和资料（其中（zhōng）较重要的是ISO13485 质量管（guǎn）理体系（xì）文件），从（cóng）而（ér）达到文件资料（liào）标识醒目、检索查找迅速、易取（qǔ）易用的要求。同（tóng）时，生产（chǎn）现场推（tuī）进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或（huò）作废）的作业标准（zhǔn）书、规程等及时清理出场（chǎng），不至（zhì）于混杂在执行的有（yǒu）效文件中（zhōng），从（cóng）而确保（bǎo）作（zuò）业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并（bìng）保障（zhàng）现场的信息流畅通有（yǒu）序。