宜春ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系实施的意义

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宜春ISO13485医疗器械（xiè）质（zhì）量管（guǎn）理体系实施的意义

所属分类：宜（yí）春ISO13485
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发（fā）布（bù）日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍（shào）

医疗器械作（zuò）为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其（qí）产品质（zhì）量直接关系到人（rén）身的（de）健（jiàn）康和安全。因此（cǐ）各国将根据医疗器械的安全性及对人体（tǐ）可能具有的潜在危害，对（duì）医疗器械产（chǎn）品进行（háng）分类控制和管理，同时对其（qí）进（jìn）行严格（gé）的质量认（rèn）证制度。

世界各国现行法规（guī）对医疗器械（xiè）较（jiào）主（zhǔ）要和较基本的要求（qiú）就是安全性和有效（xiào）性，在投放市场以前，医（yī）疗器械要根据其类别的不同，按照（zhào）法规分别进行相应的临床研究、试（shì）验或（huò）者临床验证，并且，要根据上述结果作（zuò）出有说服力的鉴定，然后上报（bào）政（zhèng）府监督管（guǎn）理部门审批，取得试（shì）产（chǎn）注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和（hé）有效性问（wèn）题（tí）的（de）技术（shù）状态，都不应轻易进（jìn）行变动，而要加以（yǐ）冻结。改进（jìn）当然是十分必要（yào）的（de），但须（xū）十分慎重，并且（qiě）要（yào）分阶段进行；如果（guǒ）过分强调持（chí）续改（gǎi）进和频繁（fán）改（gǎi）进，就（jiù）可能在临床上产生不良（liáng）的后果，甚至影响到患者的安全和治（zhì）疗（liáo）效果，对（duì）于医（yī）疗器械（xiè）来说，这是不适当（dāng）的（de）。5.2“顾客（kè）满意对于医疗器械法（fǎ）规（guī）的目标是不适当的，而且，对于（yú）组织生产安全和有（yǒu）效的医疗器械的能（néng）力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的（de）组（zǔ）织和（hé）个人”，这说明（míng）顾客既（jì）指组织外（wài）部的消（xiāo）费者、购物者、zui终使（shǐ）用者、零售商、受益者和采（cǎi）购方，也指组织内部的生产、服（fú）务和活动中接受前一（yī）个过程输出的部门、岗位（wèi）和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产品的群体（tǐ），对于医疗器械来说，患者才是zui终（zhōng）的受（shòu）益（yì）者（zhě），医生也是为他们服务（wù）的。可（kě）是，在通常情（qíng）况下（xià），患者不（bú）是医师，患（huàn）者有时很难对（duì）安全性和有效性作出客（kè）观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反（fǎn）博器可（kě）在抢救危重患者时，降（jiàng）低（dī）30%的死亡率（lǜ），对于某一个患者来说，很难感（gǎn）受到这个（gè）统计数（shù）据的实际意义。